Различные медицинские устройства используются в различных областях, таких как диагностика, малоинвазивная или неинвазивная хирургия, круглосуточное наблюдение за пациентом, удаленный мониторинг, клинические исследования и многое другое. Поэтому все биомедицинские устройства требуют определенных стандартов и правил. Вот некоторые стандарты и правила, о которых должен знать каждый производитель печатных плат:

Стандарты МПК
Ранее известная как Ассоциация печатных схем (отсюда и аббревиатура IPC), теперь известная как Ассоциация подключенной электроники. Это международная отраслевая ассоциация, ответственная за публикацию ряда стандартов печатных плат. Вот некоторые важные критерии:

IPC-A-600: Этот стандарт касается приемлемости печатных плат.
 IPC-A-6012: Он охватывает квалификацию и технические характеристики печатных плат.
 IPC-A-610F: Он также охватывает приемлемость электронных сборок. Существуют различные стандарты IPC для жгутов, сварных швов, корпусов и кабелей.

ISO 9000 
ISO означает Международная организация по стандартизации. Наряду с серией 9000 он публикует несколько стандартов, охватывающих требования к надежности и качеству при проектировании, производстве и тестировании печатных плат. OEM-производители должны быть сертифицированы по одному из основных стандартов безопасности и основных характеристик ISO 9000 для медицинских устройств.

FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представило 21CFR820, положение о системе качества. Стандарт требует, чтобы OEM-производители медицинских устройств выполняли процессы производства и контроля качества без проверки последующих испытаний или проверок. Регулирующий орган подтверждает, что продукт соответствует определенным требованиям, если OEM имеет соответствующие разрешения и сертификаты.

ISO 13485 
Это важный стандарт для производителей печатных плат и печатных плат, поскольку он определяет систему управления качеством оборудования в медицинской промышленности. Этот стандарт соответствует серии ISO 9000 и определяет требования к качеству и надежности медицинских изделий. ISO 13485 определяет специальные стандарты для производителей печатных плат, чтобы установить процесс документирования для отслеживания всех материалов и компонентов, используемых в производстве. Для производителей медицинских устройств крайне важно понимать процесс отзыва материалов и компонентов.

Не все стандарты требуют, чтобы OEM-производители были сертифицированы для разработки медицинской продукции. Тем не менее, эти стандарты и правила показывают клиентам, что производители вложили средства в необходимые системы и полностью сосредоточены на рекомендациях по сборке печатных плат, чтобы удовлетворить все требования.