Медицинская промышленность
Медицинская промышленность
Каким характеристикам должна соответствовать медицинская печатная плата?
Высокая согласованность
Основным требованием к сборке медицинских печатных плат является обеспечение надежного сигнала или выходного сигнала в соответствии с тем же стандартом при использовании.
Безопасность
Некоторые медицинские устройства представляют собой носимые или вживляемые в тело человека микросхемы. Защита пациента от любых опасностей, вызванных экстремальными температурами или вибрациями, имеет важное значение для проектирования медицинских печатных плат.
Удобство
Удобство для пользователя является основным фактором при разработке медицинского изделия для сборки печатных плат.
Прослеживаемость
Медицинские продукты требуют строгих записей процесса и прослеживаемости продукта, а для некоторых крупных медицинских терминалов требуется прослеживаемость записей обработки сборки печатных плат в течение 10 лет.
В каких медицинских устройствах используется печатная плата и сборка печатных плат?
Область медицинского оборудования широка, с огромными различиями по внешнему виду и функциям, от небольшого и деликатного имплантируемого медицинского оборудования до обычных мониторов артериального давления и крупномасштабного оборудования для ядерного магнитного резонанса. Эти устройства сочетаются с эргономичным дизайном и встроенной печатной платой, что делает их подходящими для силовой электроники. Правительство обычно классифицирует медицинское оборудование по уровню риска. В то же время при производстве сборки печатных плат управление классификацией часто осуществляется в соответствии со сложностью сборки печатных плат и уровнем риска со стороны правительства.
Обычно медицинское оборудование для мониторинга:
- Монитор температуры тела
- Монитор уровня глюкозы в крови
– Сфигмоманометр
- Монитор сердца
– Система подачи и распределения
– Устройство для электростимуляции мышц
Сложность этих устройств умеренная, партия тоже умеренная, а требования к стабильности высокие.
Имплантируемые медицинские устройства
Имплантируемые медицинские устройства используются для замены любых дефектных органов в организме. Он действительно имплантируется непосредственно в пациента и в качестве замены. Наиболее распространенными устройствами являются кардиостимуляторы, искусственные почки и кохлеарные имплантаты.
Помимо стабильности, этот тип оборудования отличается компактной конструкцией, малыми габаритами, длительным сроком службы, хорошей герметизацией и энергосбережением.
Большое диагностическое оборудование
– МРТ (магнитно-резонансная томография):
– КТ (компьютерная аксиальная томография)
– Ультразвуковое оборудование:
Какие печатные платы нужны в медицинской электронике?
Медицинские печатные платы должны гарантировать безопасность и надежность. Продукты жизнеобеспечения или продукты высокого класса должны соответствовать стандартам IPC-3, а продукты, не относящиеся к жизнеобеспечению, или продукты низкого уровня должны соответствовать стандартам IPC-2. Медицинские изделия имеют длительный срок службы. Общий срок гарантии на продукт составляет более пяти лет. Для крупного медицинского оборудования требуется по крайней мере десятилетняя гарантия и отслеживаемые записи. Кроме того, медицинские печатные платы имеют несколько четко выраженных классов: от многослойных стандартных печатных плат для потребительских медицинских изделий начального уровня до толстых медных печатных плат и гибко-жестких печатных плат, отвечающих общепринятым требованиям по высокой надежности и высокой стабильности, используемых в высокопроизводительных диагностических системах. продукты, до печатных плат HDI и гибких печатных плат, скрывающихся в интеллектуальных, многофункциональных носимых, высокоплотных, высокоинтегрированных небольших портативных медицинских продуктах или имплантируемых медицинских устройствах.
| Тип печатной платы | Многослойные | LED | Высокая частота | Алюминий | Толстая медь | Высокая Tg | HDI | Гибкий Подход | Жесткий Flex |
| Мед | x | x | x | x | x | x | x |
Наша медицинская печатная плата
Слои: 6 л Толщина: 0.6 мм
Толщина меди внешнего слоя: 1 унции
Толщина меди внутреннего слоя: 1 унции
Минимальный размер отверстия: 0.2 мм Минимальная ширина линии: 3 мил
Поверхностная обработка: ЭНИГ
Применение: Медицинский рентгеновский снимок
Слои: 4 л Толщина: 1.6 мм
Толщина меди внешнего слоя: 1 унции
Толщина меди внутреннего слоя: 1 унции
Минимальный размер отверстия: 0.2 мм Минимальная ширина линии: 4 мил
Поверхностная обработка: ЭНИГ
Применение: Медицинское оборудование
Слои: 4 л Толщина: 1.6 мм
Толщина меди внешнего слоя: 1 унции
Толщина меди внутреннего слоя: 1 унции
Минимальный размер отверстия: 0.4 мм Минимальная ширина линии: 5 мил
Поверхностная обработка: ЭНИГ
Применение: Медицинское оборудование
Каким обязательным требованиям должны соответствовать медицинские печатные платы и сборки печатных плат?
Различные медицинские устройства используются в различных областях, таких как диагностика, малоинвазивная или неинвазивная хирургия, круглосуточное наблюдение за пациентом, удаленный мониторинг, клинические исследования и многое другое. Поэтому все биомедицинские устройства требуют определенных стандартов и правил. Вот некоторые стандарты и правила, о которых должен знать каждый производитель печатных плат:
Стандарты МПК
Ранее известная как Ассоциация печатных схем (отсюда и аббревиатура IPC), теперь известная как Ассоциация подключенной электроники. Это международная отраслевая ассоциация, ответственная за публикацию ряда стандартов печатных плат. Вот некоторые важные критерии:
IPC-A-600: Этот стандарт касается приемлемости печатных плат.
IPC-A-6012: Он охватывает квалификацию и технические характеристики печатных плат.
IPC-A-610F: Он также охватывает приемлемость электронных сборок. Существуют различные стандарты IPC для жгутов, сварных швов, корпусов и кабелей.
стандартами качества ISO 9000
ISO означает Международная организация по стандартизации. Наряду с серией 9000 он публикует несколько стандартов, охватывающих требования к надежности и качеству при проектировании, производстве и тестировании печатных плат. OEM-производители должны быть сертифицированы по одному из основных стандартов безопасности и основных характеристик ISO 9000 для медицинских устройств.
FDA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США представило 21CFR820, положение о системе качества. Стандарт требует, чтобы OEM-производители медицинских устройств выполняли процессы производства и контроля качества без проверки последующих испытаний или проверок. Регулирующий орган подтверждает, что продукт соответствует определенным требованиям, если OEM имеет соответствующие разрешения и сертификаты.
стандартами качества ISO 13485
Это важный стандарт для производителей печатных плат и печатных плат, поскольку он определяет систему управления качеством оборудования в медицинской промышленности. Этот стандарт соответствует серии ISO 9000 и определяет требования к качеству и надежности медицинских изделий. ISO 13485 определяет специальные стандарты для производителей печатных плат, чтобы установить процесс документирования для отслеживания всех материалов и компонентов, используемых в производстве. Для производителей медицинских устройств крайне важно понимать процесс отзыва материалов и компонентов.
Не все стандарты требуют, чтобы OEM-производители были сертифицированы для разработки медицинской продукции. Тем не менее, эти стандарты и правила показывают клиентам, что производители вложили средства в необходимые системы и полностью сосредоточены на рекомендациях по сборке печатных плат, чтобы удовлетворить все требования.
Опыт Eashub с продуктами медицинской электроники
К изделиям медицинского назначения предъявляются высокие требования по качеству и безопасности, и при разработке поставщика целесообразно выбирать опытного контрактного производителя (КМ).
Опыт работы
Опыт EASHUB в области медицинской электроники включает в себя печатную плату для небольших медицинских датчиков, платы питания медицинского оборудования, платы HMI и печатную плату управления двигателем для работающего оборудования.
Сертификация
Стратегический завод Eshub имеет сертификаты ISO 13485, EMI 2.0 и ISO9000, необходимые для производства медицинского оборудования, а производимая продукция соответствует требованиям IPC-2.
Инженерный опыт
– Миниатюрный поверхностный монтаж Наша фабрика владеет высокоскоростными станками SMT, которые поддерживают монтаж компонентов размеров 01005 и помогают клиентам в разработке сборочных комплектов.
Возможность специального процесса
– Высокая мощность/высокое давление/высокая температура Один из наших стандартных процессов для промышленных продуктов
- Технология ТНТ А также богатый опыт THT, чтобы соответствовать опыту клиентов в создании надежных медицинских печатных плат в средах, связанных с вибрацией или давлением.
- ЭМИ Наши стратегические фабрики также соответствуют этому стандарту EMI2.0, который отвечает основным требованиям к производительности и безопасности медицинского оборудования при наличии электромагнитных помех.
– Работа по рассмотрению жалоб МПК
– Автоматизированный оптический контроль
– Автоматическое конформное покрытие
– Водная промывка
– Печатная плата с бесфлюсовой пайкой
